FDA– ს რეგისტრაციის ყველა სერთიფიკატი არ არის ოფიციალური

FDA– ს რეგისტრაციის ყველა სერთიფიკატი არ არის ოფიციალური

FDA– მ 23 ივნისს თავის ოფიციალურ ვებგვერდზე გამოაქვეყნა შეტყობინება სახელწოდებით „მოწყობილობის რეგისტრაცია და ჩამონათვალი“, რომელშიც ხაზგასმული იყო:

bghf3w

FDA არ გასცემს სარეგისტრაციო მოწმობებს სამედიცინო აპარატების დაწესებულებებში. FDA არ ამტკიცებს რეგისტრაციას და ჩამონათვალს 
ინფორმაცია ფირმებისათვის, რომლებმაც დარეგისტრირდნენ და ჩამოთვალეს. რეგისტრაცია და ჩამონათვალი არ ნიშნავს ფირმის დამტკიცებას ან გასუფთავებას 
ან მათი მოწყობილობები.

ის საკითხები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მივაქციოთ FDA– ს რეგისტრაციაში, შემდეგია:
კითხვა 1: რომელმა სააგენტომ გასცა FDA სერთიფიკატი?

პასუხი: არ არსებობს სერტიფიკატი FDA რეგისტრაციისთვის. თუ პროდუქტი დარეგისტრირებულია FDA– ში, მიიღება სარეგისტრაციო ნომერი. FDA განმცხადებელს მისცემს საპასუხო წერილს (ხელს აწერს FDA- ს აღმასრულებელი დირექტორი), მაგრამ FDA სერთიფიკატი არ არსებობს.

ამ დროისთვის FDA– ს განცხადება ასეთი შეტყობინების შესახებ ძლიერი შეხსენებაა! ამერიკის შეერთებულ შტატებში ბოლოდროინდელი ეპიდემიური ვითარების გამო, აშშ – ში ექსპორტირებული სამედიცინო ეპიდემიის პრევენციულ პროდუქტებზე მოთხოვნილება მნიშვნელოვნად გაიზარდა, ასევე გაიზარდა მოთხოვნა ექსპორტის რეგისტრაციაზე.

როდესაც ზოგიერთი საწარმო FDA– ს მსგავსია, მწარმოებლებზე სერთიფიკატებს გასცემს, ზოგიერთ სადისტრიბუციო საწარმოს მწარმოებლებთან კონსულტაციისას შეიძლება ყალბი “FDA სერთიფიკატები” მიიღოს.
კითხვა 2: სჭირდება თუ არა FDA- ს სერტიფიცირებული ლაბორატორია?

_ FDA არის სამართალდამცავი ორგანო და არა მომსახურების სააგენტო. თუ ვინმე ამბობს, რომ ისინი FDA სერთიფიცირების ლაბორატორიაა, ისინი მომხმარებლებს შეცდომაში შეჰყავთ მაინც, რადგან FDA– ს არ აქვს საჯარო მომსახურება

სქესის სასერთიფიკატო სააგენტოები და ლაბორატორიები არ არსებობს ე.წ. ”დანიშნული ლაბორატორია”. როგორც ფედერალური სამართალდამცავი სააგენტო, FDA არ უნდა იყოს დაკავებული ისეთი საკითხებით, როგორიცაა მსაჯი და სპორტსმენი. FDA მხოლოდ მომსახურების ტესტირებას მოახდენს

აღიარებული იქნება ლაბორატორიის GMP ხარისხის ხარისხი, ხოლო კვალიფიცირებულს გაიცემა სერთიფიკატი, მაგრამ იგი არ იქნება "დანიშნული" ან რეკომენდებული არ არის საზოგადოებისთვის.
კითხვა 3: მოითხოვს თუ არა FDA– ს რეგისტრაციას აშშ – ს აგენტს?

დიახ, საწარმომ FDA– ში რეგისტრაციისას უნდა დანიშნოს აშშ – ს მოქალაქე (კომპანია / ასოციაცია) თავის აგენტად. აგენტი პასუხისმგებელია აშშ – ში მდებარე პროცესების მომსახურებებზე, რაც არის მედიასაშუალებები FDA– ს და განმცხადებლის დასაკავშირებლად.

საერთო შეცდომები FDA– ს რეგისტრაციაში

1. FDA რეგისტრაცია განსხვავდება CE სერთიფიკატისგან. მისი სერტიფიკაციის რეჟიმი განსხვავდება CE სერტიფიკაციის პროდუქტის ტესტირების + საანგარიშო სერტიფიკატის რეჟიმისგან. FDA– ს რეგისტრაცია რეალურად იღებს მთლიანობის დეკლარაციის რეჟიმს, ანუ თქვენ გაქვთ თქვენი პროდუქციის კეთილსინდისიერი დეკლარაციის რეჟიმი

შესაბამისი სტანდარტებისა და უსაფრთხოების მოთხოვნების შესაბამისად და რეგისტრირებული აშშ-ს ფედერალურ ვებსაიტზე, თუ პროდუქტთან მოხდა ავარია, მაშინ მას აკისრია შესაბამისი პასუხისმგებლობა. ამიტომ, FDA– ს რეგისტრაცია უმეტეს პროდუქტებზე, არ არსებობს ტესტის გაგზავნის ტესტი

და სერთიფიკატის განცხადება.

2. FDA რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: FDA რეგისტრაცია მოქმედებს ერთი წლის განმავლობაში. თუ ეს ერთ წელზე მეტია, საჭიროა მისი ხელახლა წარდგენა რეგისტრაციისთვის, ხოლო წლიური საფასურის გადახდა კვლავ საჭიროა.

3. რეგისტრირებულია FDA სერტიფიკატით?

ფაქტობრივად, არ არსებობს სერტიფიკატი FDA რეგისტრაციისთვის. თუ პროდუქტი დარეგისტრირებულია FDA– ში, მიიღება სარეგისტრაციო ნომერი. FDA განმცხადებელს მისცემს საპასუხო წერილს (ხელს აწერს FDA- ს აღმასრულებელი დირექტორი), მაგრამ FDA სერთიფიკატი არ არსებობს.

ჩვეულებრივ, ჩვენ ვხედავთ სერთიფიკატს შუამავალი სააგენტოს (სარეგისტრაციო აგენტის) მიერ მწარმოებლისათვის, იმის დასამტკიცებლად, რომ იგი დაეხმარა მწარმოებელს FDA– ს მიერ მოთხოვნილი „წარმოების ობიექტის რეგისტრაციისა და პროდუქტის ტიპის რეგისტრაციისთვის“.

(დაწესებულების რეგისტრაცია და მოწყობილობის ჩამონათვალი), დასრულებული ნიშანია მწარმოებლისთვის FDA რეგისტრაციის ნომრის მიღებაში დასახმარებლად.

vxvxc

რისკის სხვადასხვა დონის მიხედვით, FDA სამედიცინო აპარატებს ყოფს სამ კატეგორიად (I, II, III) და III კლასს აქვს ყველაზე მაღალი რისკის დონე.

FDA მკაფიოდ განსაზღვრავს პროდუქტის კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნებს თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის. დღეისათვის 1700-ზე მეტი სახის სამედიცინო აპარატურის კატალოგია. თუ რომელიმე სამედიცინო მოწყობილობას სურს აშშ – ს ბაზარზე შესვლა, მან პირველ რიგში უნდა განმარტოს მარკეტინგისთვის გამოყენებული პროდუქციის კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნები.

ზემოხსენებული ინფორმაციის დაზუსტების შემდეგ, საწარმოს შეუძლია დაიწყოს შესაბამისი სააპლიკაციო მასალების მომზადება და დამტკიცების მისაღებად გარკვეული პროცედურების შესაბამისად წარუდგინოს FDA. ნებისმიერი პროდუქტისთვის საწარმოებმა უნდა დარეგისტრირდნენ და ჩამოთვალონ პროდუქტები.

I კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 47%), ხორციელდება ზოგადი კონტროლი. პროდუქციის აბსოლუტურ უმრავლესობას მხოლოდ დარეგისტრირება, ჩამოთვლა და დანერგვა სჭირდება GMP სტანდარტებით და პროდუქტებს შეუძლიათ შემოვიდნენ აშშ – ს ბაზარზე (მათგან ძალიან ცოტაა დაკავშირებული GMP– ს)

დათქმულ პროდუქტთა ძალიან მცირე რაოდენობამ უნდა წარუდგინოს 510 (კ) განცხადება FDA– სთვის, კერძოდ PMN (წინასწარი ბაზრის შეტყობინება);

II კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 46%), სპეციალური კონტროლი ხორციელდება. რეგისტრაციისა და ჩამოთვლის შემდეგ, საწარმოებმა უნდა განახორციელონ GMP და წარუდგინონ 510 (კ) განცხადება (რამდენიმე პროდუქტია 510 (კ) გამონაკლისი);

III კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 7%) ხორციელდება წინასწარი მარკეტინგის ლიცენზია. რეგისტრაციისა და ჩამონათვალის შემდეგ, საწარმოებმა უნდა განახორციელონ GMP და წარუდგინონ PMA (პრემარკეტის პროგრამა) განცხადება FDA- სთვის (ნაწილი III)

PMN).

dwqdsa

I კლასის პროდუქტებისთვის, მას შემდეგ რაც საწარმო შესაბამის ინფორმაციას წარუდგენს FDA– ს, FDA მხოლოდ აკეთებს განცხადებას და საწარმოს არ გაიცემა შესაბამისი სერთიფიკატი; II და III კლასის მოწყობილობებისთვის, საწარმომ უნდა წარმოადგინოს PMN ან PMA და FDA წარუდგენს

მიეცით საწარმოს ბაზარზე დაშვების ოფიციალური დამტკიცების წერილი, ანუ მიეცით საშუალება საწარმოს პირდაპირ გაყიდოს თავისი პროდუქტები აშშ – ს სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე საკუთარი სახელით.

განაცხადის მიღების პროცესში წასვლა საწარმოში GMP შეფასებისთვის FDA წყვეტს პროდუქტის რისკის დონის, მენეჯმენტის მოთხოვნების და ბაზრის უკუკავშირისა და სხვა ყოვლისმომცველი ფაქტორების შესაბამისად.

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, ვხედავთ, რომ პროდუქტების უმეტესობას შეუძლია მიიღოს FDA სერთიფიკატი რეგისტრაციის შემდეგ, სამედიცინო მოწყობილობებისთვის პროდუქტის ჩამონათვალისა და GMP- ის დანერგვის ან 510 (კ) განაცხადის წარდგენის შემდეგ.

როგორ გადავამოწმოთ, პროდუქტი ჩამოთვლილია თუ არა FDA– ს მიერ, ან დარეგისტრირებულია 510k– ში?

ერთადერთი ავტორიტეტული გზა: შეამოწმეთ FDA– ს ვებ – გვერდზე


საფოსტო დრო: იან-09-2021